水仙药业中药配方颗粒国标品种生产备案药学研究技术服务招标
1.项目名称:中药配方颗粒国标品种生产备案药学研究技术服务招标
2.标的技术的内容、技术指标和参数:具体见附件
栀子、黄柏、党参、川芎、白芍五个配方颗粒品种的生产备案药学研究技术服务。
3.项目期限:
项目开始时间预计为2022年9月,合同期限为18个月,具体期限以双方签订合同为准。
4.付款方式:按工作进度分三期支付。
4.1 合同签订生效后,5个工作日内支付合同总额的20%。
4.2 首期交接一个品种的研究资料并协助完成备案后,5个工作日内支付合同总额的50%。
4.3 剩余四个品种完成备案后,5个工作日内支付合同总额的30%。
4.4 合同期限内,未完成备案的品种,应退回该品种已支付款项。
5.报价规定:
5.1报价为含税价,要求开具增值税专用发票结算。
5.2本次招标采取一次性报价方式。
6.评标办法:
6.1本次招标采取综合评标法开展招投标,我单位招标小组将根据投标单位的资质与技术能力、投标价格、付款方式进行综合评定,确定中标候选人1名。
6.2本次招标确定中标候选人后,在我司网站公示3天,无异议后转为中标人。
6.3定标后在5天内向中标人发出《中标通知书》,中标人收到中标通知书后,应在5天内签订相关合同。
6.4评分标准及细则
评标采用综合评标办法,通过对资质与技术能力、投标价格、付款方式进行综合审评,最高得分者中标。
序号 |
评议内容 |
分值 |
评议办法 |
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1 |
投标价 |
50分 |
************者得50分为基准,其余按价格差百分比扣分。 计算方法:中标最低价/投标价×项目分值 |
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2 |
付款方式 |
15分 |
付款方式完全响应,得15分。未完全响应的按下表计算: (1)付款方式4.1项,5分,每增加5%,扣1分; (2)付款方式4.2项,5分,每增加5%,扣1分; (3)付款方式4.4项,5分,响应得5分,不响应得0分。 |
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3 |
资质与技术能力 |
企业 资质 |
5分 |
公司为国家高新技术企业5分,省级高新技术企业3分,非高新技术企业0分。 |
业绩 |
12分 |
2016-2022年,提供配方颗粒生产企业研发合作合同; 1、提供5个以上: 6分 2、提供3-4个: 4分 3、提供1-2个:2分 4、无:0分 5、配方颗粒项目合同总金额大于5000万:6分; 3000~5000万:6分;1000~3000万:4分;1000万元以下:2分。 注:以上内容需提供合同加盖企业公章的合同复印件,涉及商业机密的部分可不提供。(原件备查) |
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研发 能力 |
18分 |
承担本项目研发团队主要人员具备优秀的研发能力,要求如下: 1、项目负责人需具有副高及以上职称:2分,无0分。 2、有药材产地采购来源,能提供药材合作商等相关证明;2分,无0分。 3、具有完善的药学质量保证管理体系(需提供相关证明文件);2分,无0分。 4、完成中药配方颗粒国标品种不少于200味实验室研究;2分; 完成100-199味实验室研究,1分;完成小于100味实验室研究,0分。5、拥有超高效液相检测仪不少于2台,2分;1台1分;无 0分。 6、高效液相检测仪不少于8台 2分;4-7台 1分;4台以下1分; 7、拥有不小于100L提取能力平台:2分; 无 0分。 8、拥有干法制粒及喷雾干燥设备:2分; 无 0分。 9、拥有真空干燥和低温冷冻干燥设备:2分; 无 0分。 注:投标人必须提供以上设备清单、人员清单等相应证明材料(加盖公章) |
7.投标人资格要求:
7.1在中国境内注册,且具有独立法人资格。
7.2公司人员配置齐全,企业拥有中药研发能力,熟悉现行政策法规。
7.3具备履行合同所需的技术能力。
7.4按照法规的要求,拥有资源评估的能力。
7.5有较完善的质量保证体系,确保项目数据真实、合规。
7.6具有丰富的药学和中药学专家资源。
7.7具有良好的政府事务关系,能够及时掌握国家相关法规动态变化,并根据相应要求及时调整,保障按照国家法规要求完成相关工作。
7.8能提供已成功获得同类配方颗粒项目的相关业绩证明材料。
8.解决合同纠纷的方式:
双方协商解决,协商不成的,由合同签订地人民法院判决。
9.开标时间、地点及参与方式
9.1开标时间及地点:2022年8月19日09:30时(北京时间)在水仙药业(建瓯)股份有限公司会议室公开开标。
9.2参与方式:本次招标采取函件投标方式,以函件方式参与投标时,快递单上请注明投标单位名称和参与的招标编号,建议选用邮政EMS或顺丰快递,于2022年8月19日09:30时(北京时间)之前寄达(以收达时间为准)。
邮寄地址:福建省建瓯市吉苑路11号
单位名称:水仙药业(建瓯)股份有限公司
收件人:杨德,联系电话:18760399876。
10.投标文件要求:
10.1投标资料分成二部分,每部分编制一式一份并分开单独装订密封:
10.1.1第一部分为资格文件,主要内容为详细的投标人资料,包括营业执照、投标诚信承诺书、已成功获得配方颗粒项目的相关业绩证明材料、企业项目管理与研发人员清单、研发设备清单等,分别加盖公章。
10.1.2第二部分商务文件,包括投标报价单(对本招标文件第4条款中的“付款方式”的响应,如未说明即默认完全响应),有法人代表或被委托人的签字,并分别加盖公章。
10.2除商务文件外,其他任何地方不得出现相关投标报价的任何内容。
10.3 《投标诚信承诺书》和《投标报价单》采用本次招标文件规定的统一格式直接下载打印,投标人自行制作的该项文档无效;其它材料由投标人按照本次招标规定自行制作。
13.评标小组:
评标小组为水仙药业(建瓯)股份有限公司招投标工作小组。评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间,投标方不得向招标采购小组询问评标情况,不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性,在评标过程中,评议成员不得与投标方私下交换意见。招标结束后,招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。
14.发布招标公告媒体: 福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、福建
省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙药业股份有限公司
联系方式: 0599-3728165(质管部) 3728121(传真)
18005967028(黄伟和-技术交流)
水仙药业(建瓯)股份有限公司
招标工作小组
2022年8月12日
投标诚信承诺书
我方为投标方,参加水仙药业(建瓯)股份有限公司的招标活动,奉行诚实守信的招标原则,我方向水仙药业(建瓯)股份有限公司做出如下郑重承诺:
一、投标书和其它资料所提供的信息均真实、全面、无虚假和误导性信息。
二、在投标过程中,决不以任何形式向招标人及其有关人员和评标委员行贿,决不采取非法或不正当手段谋取中标。
三、决不与其他投标人相互串通报价,决不排挤其他投标人的公平竞争,不损害招标人或其他投标人的合法权益。
四、决不以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假,骗取中标。
五、决不在施标过程中偷工减料、降低标准、以次充好,违规投标。
六、如不能信守以上承诺中的任何一条,中标无效,退出项目,自愿承担由此引发的一切后果;给水仙药业(建瓯)股份有限公司造成损失的,依法、依规、依约承担赔偿责任,且今后不再参加水仙药业(建瓯)股份有限公司的任何招投标。
承诺人: (签字盖章)
年 月 日
投标报价单
1、报价单位名称: (盖章)
地址: 邮政编码:
联系人: 电话: 传真:
2、报价单位法人代表或授权委托人: (签字)
3、我单位完全接受投标文件的全部内容。
4、我单位就报价文件所列的招标项目“ ”进行报价。
5、售后服务方式或特殊承诺条款:
6、备注说明:
(1)、报价必须对照本次招标文件的要求及有关规定的标准报价。
(2)、如与本次招标文件报价标准不符的视为无效。
(3)、未使用本次招标文件规定的本投标报价单的投标资料无效。
(4)、参与报价的投标人视为已在投标前全面了解本次招标的文件规定。
(5)、报价中涉及的付款方式为转账或承兑中选择其中壹种或全选。
(6)、其他事项经本公司招标工作小组做出决定后在合同中详细明确。
根据公司发展需要,配方颗粒国标品种生产备案药学研究拟以整体外包方式委托CRO公司进行,项目如下:
项目 |
内容 |
价格 |
备注 |
中药配方颗粒国标品种生产备案药学研究技术服务 |
依据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021 年第 22 号),《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告(2021 年第 16 号)、国家药品标准制定相关程序及福建省药监局、福建省卫健委、福建省医保局联合发布《福建省中药配方颗粒管理细则》等法规要求,完成栀子、黄柏、党参、川芎、白芍五个配方颗粒品种的生产、备案及药学研究技术工作,包括但不限于以下技术服务: (一)药学研究 1. 药材/饮片研究:原料(主产区)研究,确定药材/饮片产地信息;确定炮制工艺及内控标准;进行药材/饮片关键项研究,包括水溶性浸出物、醇溶性浸出物、特征图谱;进行中药配方颗粒成品标准中规定的成分含量测定,对饮片质量做整体评价。 2. 工艺研究:根据药材/饮片研究结果,开展小试工艺研究,并结合检测结果和颁布标准的质量要求进行优化,确定小试工艺。 3. 小试工艺验证:按确定工艺进行多批小试验证,确定水溶性物质、醇溶性物质、指标性成分转移率及特征图谱的传递情况,制定药材/饮片关键质量指标内控范围。 (二)生产转移 (1)对我方相关人员培训;指导生产转移相关文件制定。 (2)生产验证:结合小试研究结果,在我方生产场地指导完成3-4批中试生产,实现工艺交接转移,包括工艺生产与质量检测。 (3)指导检验方法转移及确认;指导稳定性考察。 (4)针对小试研究、中试验证、放大生产过程中出现的生产与质量问题,能制定问题解决方方案,保障我方在大生产中能顺利生产合格产品。 (三)备案工作 (1)研究完成后,提供研究原始记录复印件及协助我方整理备案资料。 (2)按照国家中药配方颗粒备案平台及福建省药监局的相关要求,指导我方进行各品种备案工作。在备案过程中,如国家药监局或省药监局提出意见,按照意见进行补充完善直至备案通过。 |
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总价 |
报价人:(签字盖章) 年 月 日